赏金女王为楷模原卫生部等过去差异岁月照准的“无有用期、无产物技艺央浼”（以下简称“双无”）保健食物注册证书，完竣注册音讯，同一囚系圭臬，12月27日，墟市囚系总局就《正在产正在售“双无”保健食物纠集换证审查重心（征采见地稿）》（以下简称“征采见地稿”）面向社会公然征采见地。

　　征采见地稿显着，凭借现行执法法则纠集楷模正在产正在售“双无”产物注册证书，设立注册证书有用期，楷模保健成效声称，完竣产物标签仿单样稿、产物技艺央浼和产物档案音讯食品，换发保健食物注册证书（以下简称“换证”），竣工保健食物注册与分娩许可、囚系圭臬跟尾，落实分娩企业主体负担和属地统造负担。

　　征采见地稿央浼，对峙“依法依规、分类处理、稳定过渡”法则，过渡期内，省级墟市囚系部分连接依据现行规则发放分娩许可，不得以换证动作发放或延续分娩许可的前置要求，确保“双无”产物换证稳定有序。过渡期内，持有用分娩许可的“双无”产物纠集换证，由分娩许可核发地省级墟市囚系部分出具换证见地。未持有用分娩许可的“双无”产物得回分娩许可后，可按法式提出换证申请。

　　合于产物名称，征采见地稿提出食品，产物名称该当适宜现行规则。保存产物名称缘故合理的，答允保存原产物名称。调节产物名称的，可正在新的产物名称后括号内标注原产物名称，应用至证书有用期解散。

　　和平性评判方面，因为法则圭臬更新，须要对配方原辅料举办再确认的，征采见地稿央浼按以下景象分类处理：一是原料无应用凭借或原料用量超崭露行规则的，注册人按现行规则调节配方（含调换原料），晋升产物和平质料央浼，按新产物注册从头展开毒理、成效、卫生学、安定性等验证试验，论证产物和平质料与成效。二是配方含有保健食物新原料，原注册时未供给原料和平性评判原料的，依据《保健食物及其原料和平性毒理学查验与评判技艺向导法则（2020年版）》相合央浼举办新原料及产物的和平性评判和相合审查。三是配方含有2个及以上保健食物新原料，原注册时未供给原料和平性评判原料的，依据《保健食物及其原料和平性毒理学查验与评判技艺向导法则（2020年版）》对每个新原料及产物举办急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验，以及新原料与产物的相合审查。需要时展开其他毒性试验，并连系新原料食用史书、应用景况、产物上市后人群食用和平明白呈报等，举办归纳评估。

　　征采见地稿正在成效声称调节方面也作出央浼：仅涉及调节成效声称表述的，按新版成效目次调节成效声称表述以及适宜人群范畴（网罗展开或无需展开成效试验的景象）。产物成效声称未正在成效目次范畴内的，不予受理变调动证申请。注册人可依据《保健食物新成效及产物技艺评判实行细则（试行）》，正在充沛研发论证的根底上，可提出调节保健成效，申请调换为目次内成效或新成效。

　　分娩工艺和产物技艺方面，征采见地稿提出以下留隐衷项：一是注册人该当正在存案或主动公然的推行企业圭臬的根底上，讨论造定适宜现行规则和国度圭臬的产物技艺央浼。涉及增订、修订质控目标的，还需提交修订证据以及相应的卫生学、安定性、成就因素/标记性因素查验呈报等材料。二是按照注册人的申请、省级墟市囚系部分出具的换证见地，审评合节按现行规则将原料、辅料食品、首要工序及枢纽工艺参数、原料相合审查音讯等实质纳入证书附件产物技艺央浼。三是统一产物蕴涵多个剂型（样子），不影响产物德料和平的，支撑原照准的产物剂型（样子）。

　　墟市囚系总局就《正在产正在售“双无”保健食物纠集换证审查重心（征采见地稿）》公然征采见地。食品墟市拘押总局模范“双无”保健食物