各省、自治区、直辖市食物药品监视统治局、民政厅、卫生存生委，海闭总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海闭：

　　为增强赈济药品进口统治，确保赈济药品格地平和，食物药品囚禁总局、民政部、国度卫生存生委、海闭总署配合构造订定了《赈济药品进口统治划定》。现予印发，请听命推行。

　　为进一步样板赈济药品进口统治，确保赈济药品格地平和食品，凭据《中华公民共和国公益事迹赈济法》《中华公民共和国药品统治法》《中华公民共和国药品统治法执行条例》《药品进口统治设施》相闭请求，订定本划定。

　　海表当局、造药企业或联系构造、机构自觉无偿向国内受赠人赈济药品管束进口注册，实用本划定食品。

　　赈济人应对赈济药品的质地卖力，赈济时须向受赠人供应药品清单和赈济药品检查申诉。

　　（二）赈济药品有用刻日距失效日期须正在12个月以上；药品答应有用期为12个月及以下的，赈济药品有用刻日距失效日期须正在6个月以上。

　　（三）赈济药品最幼包装的标签上应加注“赈济药品，不得出售”或相似字样食品，并附中文仿单。

　　1.国务院相闭部分和各省、自治区食品、直辖市公民当局及其指定的公益性事迹单元；

　　3.正在省级以上民政部分依法立案并获得3A以上评估品级、以从事医疗救帮、紧迫赈济、扶贫济困为重要办法的慈善构造。

　　（二）受赠人应确保赈济药品积蓄、运输、分发等闭节契合《药品策划质地统治样板》请求，以确保药品格地。

　　（三）受赠人该当订定赈济药品统治的联系轨造，庄敬按样板对赈济药品立案造册、安妥保管，并周密纪录赈济药品的核销刊出情状，确保赈济药品的可追溯性。赈济药品格地验收及格的，由受赠人或其委托的署理机构正在表包装上加贴“赈济品已检查”的标识后，方可分发。同时,受赠人应卖力赈济药品的监视利用，继承利用历程中危机的提防和经管职责。如需毁灭赈济药品，应按药品毁灭的相闭规矩和技能请求实行。

　　（四）受赠人应实时将赈济药品分发利用情状向省级食物药品囚禁和卫生存生行政统治部分申诉，并向所正在地省级食物药品囚禁和卫生存生行政统治部分提交书面申诉。

　　国度食物药品监视统治总局授权的药品进口港口所正在地食物药品监视统治局卖力受理赈济药品进口的注册申请，管束进口注册的相闭事项，报告港口药品检查所对赈济药品执行港口检查，并对赈济药品进口注册和港口检查中展现的题目实行监视经管。

　　（一）受赠人或其委托的署理机构向港口食物药品监视统治局申请管束《进口药品通闭单》时，应同时报送以下材料：

　　1.赈济药品进口注册的书面申请，实质席卷赈济药品的名称、剂型、规格、产地、临蓐批号、有用期、数目、拟进口港口等实质，以及对赈济药品监视利用和危机提防的答允。

　　4.联系药品的《进口药品注册证》（或者《医药产物注册证》）（本来或者副本）复印件。

　　（二）港口食物药品监视统治局受理上述材料后，遵守《药品进口统治设施》划定步伐对相闭材料实行审查，逐项核查赈济药品进口申请材料和证实性文献的无缺性、的确性。

　　（三）港口食物药品监视统治局审查齐备材料无误后，准予进口注册，发出《进口药品通闭单》，同时向卖力检查的港口药品检查所发出《进口药品港口检查报告书》并附《药品进口统治设施》所划定的相闭材料。看待国度食物药品监视统治总局划定的生物成品，须经港口药品检查所检查契合准绳划定后，方可管束进口注册手续。

　　（四）港口药品检查所该当到《进口药品港口检查报告书》划定的抽样地址抽取样品，实行质地检查，将检查结果送交所正在地港口食物药品监视统治局并报告送检单元。赈济药品须经检查及格后方可分发利用。对检查不契合准绳划定的赈济药品，由港口食物药品监视统治局遵从《中华公民共和国药品统治法》及相闭划定经管。看待赈济药品，港口药品检查机构可优先予以检查。

　　港口食物药品监视统治局应于每年12月底前向国度食物药品监视统治总局提交今年度受理的赈济药品进口情状申诉，实质席卷赈济药品的种类、数目、剂型、规格、临蓐厂名称等讯息。

　　食物药品囚禁和卫生存生行政统治部分依职责对赈济药品的进口注册和分发利用统治情状实行监视查抄，海闭按《药品进口统治设施》相闭请求对其执行囚禁。

　　受赠人未按请求筑树赈济药品统治和追溯轨造，未按相闭划定储存、运输、分发赈济药品，或未对污染或变质的赈济药品按请求毁灭的，囚禁部分将责令其改善，并向社会通告；若展现存正在出售赈济药品或向受赠者收取用度、利用突出有用期的赈济药品，以及囚禁部分认定的其他违法违规情状的，囚禁部分将凭据《中华公民共和国公益事迹赈济法》《中华公民共和国药品统治法》相闭划定依法查处。食物药品禁锢总局等四部分关于印发捐献药品进口料理规则的知照食品